2011年我国在重要治疗领域批准的中药新药

  近年我国药品注册申请增多,同时多个药品获批,去年54个中药注册获批并已经开展了临床研究,今天就随着小编一起来看一看中药注册开展临床研究的新闻。

  2011年,国家药监局共批准中药注册申请52件,其中境内中药新药21件,改剂型24件,仿制药5件;进口药2件。中药获批总数与2010年的81件相比有所减少,但中药新药占境内被批准中药总数的比例从15%上升到42%。

  2011年我国在重要治疗领域批准的中药新药,经过严格的风险效益评估,批准了2个物质基础相对明确、质量可控程度较高的有效部位中药注射剂生产;批准的其他中药新药主要包括,消化系统疾病的症状改善用药(缬草提取物胶囊、连苏胶囊等)、骨性关节炎和类风湿改善症状用药(丹参通络膏等)、小儿遗尿(小儿益麻颗粒)、多动症(小儿黄龙颗粒)、前列腺炎(丹益片等)、前列腺增生(灵泽片)等症状改善用药,感冒(荆感胶囊)等病毒感染为主的自限性疾病等。

  此外,2011年,国家药监局共批准621个注册申请开展临床研究。其中,中药54件。批准进入临床试验的药物,既涵盖在我国疾病谱中占重要位置的常见疾病和多发疾病,如肿瘤、心血管病等的治疗药物,也包括了社会影响度高的一些罕见性疾病的治疗药物。

  从2011年药品注册申请受理情况看,国家药监局共受理药品新注册申请3620件,其中境内药品注册申请2913件,进口药品注册申请707件。在境内药品注册申请中,中药注册为144件,其中新药107件,改剂型21件,仿制药16件。在2011年药品补充申请受理中,中药为529件。

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